Becas Gilead a la investigación biomédica

Bases generales

Primera.- Objeto

Las presentes Bases tienen por objeto fijar las condiciones, requisitos y normas a que habrá de sujetarse la concesión de las ayudas que se otorguen por GILEAD en el marco de la “8ª Convocatoria de Becas Gilead a la Investigación Biomédica en VIH, COVID-19, Hepatitis virales C y Delta, Infección Fúngica Invasora y Linfomas de estirpe B.

Dicha concesión se realizará mediante un procedimiento en régimen de concurrencia competitiva entre las solicitudes presentadas, en términos tales que se garanticen los principios de publicidad, transparencia, objetividad, igualdad y no discriminación en su otorgamiento.

El procedimiento en régimen de concurrencia competitiva se caracteriza porque la concesión de las ayudas se realiza mediante la comparación de las solicitudes presentadas, a fin de establecer una prelación entre ellas, de acuerdo con los criterios objetivos de valoración fijados en el apartado 2.2 del documento de Concesión de Ayudas y Comunicación, procediendo a la adjudicación de aquéllas a favor de las solicitudes que hubieran obtenido mayor puntuación, con un límite máximo de 50.000 euros por proyecto y hasta agotar los recursos financieros disponibles en los términos recogidos en la Base cuarta de la presente convocatoria.

Las ayudas que se concedan se formalizarán mediante la suscripción de un Convenio de Colaboración entre GILEAD y la entidad solicitante beneficiaria conforme a los términos previstos en la legislación de aplicación.

Segunda.- Requisitos de los beneficiarios

1. Podrán beneficiarse de las ayudas incluidas en la presente Convocatoria, aquellas propuestas de proyectos de investigación en territorio nacional que se realicen en Centros Asistenciales Sanitarios Españoles y que provengan de las entidades sin fines lucrativos y entidades beneficiarias de mecenazgo enumeradas en los artículos 2 y 16 de la Ley 49/2002, de 23 de diciembre, de régimen fiscal de las entidades sin fines lucrativos y de los incentivos fiscales al mecenazgo y siempre que cumplan los requisitos establecidos en el artículo 3 de dicha ley. En particular, y teniendo en cuenta lo previsto en la citada normativa, así como el ámbito de esta Convocatoria de ayudas, quedan comprendidas las siguientes entidades:

Las Fundaciones.
Las asociaciones declaradas de utilidad pública.

Las federaciones y asociaciones de las entidades sin fines lucrativos a que se refieren los párrafos anteriores.

Las universidades públicas.
Los Organismos Públicos de Investigación dependientes de la Administración General del Estado.

2. Igualmente podrán beneficiarse de las ayudas los Institutos de Investigación Sanitaria y los Consorcios Públicos de Investigación adscritos a Organismos Públicos de Investigación en el ámbito de las ciencias de la salud. En tales supuestos, se tendrá en cuenta los requisitos normativos o regulatorios que resulten de aplicación a tales entidades.

3. Las ayudas no podrán ser concedidas a personas físicas, sino a las entidades detalladas anteriormente que tendrán que presentar la documentación detallada en el procedimiento de concesión de la ayuda descrita en el apartado de Concesión de ayudas y comunicación de la presente convocatoria.

4. Quedarán excluidos de esta Octava Convocatoria los proyectos presentados por un investigador que hubiese formado parte del equipo investigador de un proyecto que obtuviera una ayuda en la convocatoria del año anterior.

Tercera.-Características y categorías de los grupos de investigación

Todas las propuestas presentadas deberán encuadrarse en una de las siguientes categorías de grupos de investigación:

Grupos dirigidos por investigadores nacidos en 1974 o fecha posterior, con una producción científica que permita considerar que poseen potencial para convertirse en grupos altamente competitivos, los cuales deberán presentar propuestas de actuación diferenciadas e innovadoras, que no supongan una fractura de grupos preexistentes.
Grupos habituales (dirigidos por investigadores nacidos antes de 1974) que deben cumplir con las condiciones generales establecidas en los diferentes apartados, sin ninguna otra de carácter específico.

Cuarta.- Requisitos de las propuestas de proyectos de investigación

a) Líneas de investigación admitidas

Las propuestas presentadas en el marco de la presente convocatoria sólo podrán referirse a proyectos de investigación que tengan lugar en el territorio nacional y cuenten con un plazo de ejecución no superior a 24 meses. Dicho plazo empezará a contar desde la fecha de suscripción del convenio de colaboración empresarial en actividades de interés general a que se alude en el apartado Concesión de Ayudas y Comunicación de esta página web.

Los proyectos deberán enmarcarse en alguna de las líneas de investigación que se definen a continuación:

VIH:

Investigación epidemiológica/Patient Reported Outcomes (PROs)

Investigación relacionada con la epidemiología del VIH en España:

Diagnóstico y tratamiento precoces del VIH, estrategias de cribado en Medicina de Urgencias, disminución del diagnóstico tardío.
Investigación dirigida a mejorar la intervención sobre la cascada del tratamiento del VIH en España.

Investigación relacionada con resultados en salud notificados por los pacientes (adherencia, preferencias y satisfacción con el tratamiento, calidad de vida, PROs etc.) y su relación con los resultados a largo plazo del control de la enfermedad.
Persistencia viral y erradicación del VIH.

Investigación en subpoblaciones

Investigación relacionada con el cuidado integral de la salud del paciente VIH que pertenece a poblaciones especiales: Niños, adolescentes, mujeres, > 60 años (envejecimiento de PLHIV), Trans, inmigrantes.
Poblaciones vulnerables como es la población inmigrante, ADVP, Trabajadores sexuales, sin techo.

Investigación básica

Investigación relacionada con el proceso de envejecimiento celular.
Investigación relacionada con la patogenia de la infección por VIH.

Investigación en comorbilidades

Investigación relacionada con la caracterización y manejo clínico de la infección concomitante del VIH y otros agentes patógenos: Hepatitis virales, tuberculosis, virus del papiloma humano, otras infecciones concomitantes.
Investigación relacionada con la caracterización, prevención y tratamiento de la enfermedad cardiovascular en el paciente con infección por el VIH.
Investigación relacionada con la epidemiologia, caracterización, y cuidado de la patología a nivel del SNC en el paciente con infección por el VIH.
Investigación relacionada con la inflamación en el paciente con infección por el VIH.
Investigación relacionada con la esfera psiquiátrica y psico-social del paciente con infección por el VIH (estado de aislamiento social, soledad, estado laboral y económico, violencia doméstica, soporte familiar…).

Investigación farmacoeconómica

Estudios de evaluación económica y resultados de salud.

Investigación en Telemedicina

Investigación en aplicaciones móviles (y telemedicina) para mejorar la asistencia a los pacientes VIH+.

Quedarán excluidas las propuestas de proyectos de investigación que no se encuentren dentro de las líneas de investigación establecidas en las presentes bases o que tengan por objeto el estudio de fármacos comercializados o en vías de desarrollo, independientemente de que se trate de fármacos u otras terapias de propiedad de GILEAD, de otra compañía farmacéutica o de otra entidad, organismo o institución académica.

COVID-19:

Caracterización de los pacientes y del virus durante la fase temprana de la infección por Sars-Cov-2.
Evaluación de los posibles factores pronósticos de evolución e impacto inmunológico de la enfermedad.
Estrategias de diagnóstico y vías de derivación tempranos de los pacientes con Covid-19, incluyendo:

Coordinación entre Atención Primaria, Atención Especializada/Hospitalaria, Urgencias y Atención Domiciliaria
Uso potencial de herramientas digitales en el diagnóstico y derivación de los pacientes con Covid-19

Caracterización y patogenia de los pacientes con síndrome post-COVID o COVID persistente.

Hepatitis Virales:

VHC:

Estrategias de simplificación desde el diagnóstico hasta la curación de la hepatitis C e impacto en la cascada de pacientes: Manejo del paciente en el “Point of Care”.
Mejoras en procesos/sistemas existentes tanto para la búsqueda activa de pacientes como para facilitar la conexión entre los diferentes niveles asistenciales con el objetivo de mejorar la cascada de pacientes: Bases de datos, herramientas de Inteligencia artificial, telesalud.
Epidemiología e impacto de la reinfección por VHC en poblaciones de alta prevalencia.

Hepatitis Delta:

• Epidemiologia, diagnóstico y cribado del VHD.
• Simplificación de los circuitos de derivación y manejo de los pacientes con Hepatitis D.

Quedarán excluidas las propuestas de proyectos de investigación que no se encuentren dentro de las líneas de investigación establecidas en las presentes bases o que tengan por objeto el estudio de fármacos comercializados o en vías de desarrollo, independientemente de que se trate de fármacos u otras terapias de propiedad de GILEAD, de otra compañía farmacéutica o de otra entidad, organismo o institución académica.

Infecciones Fúngicas Invasoras:

Epidemiología de la Infección Fúngica Invasora (IFI) en paciente inmunocomprometidos (neutropénicos y no neutropénico).
Identificación de nuevos pacientes a riesgo de IFI.
Estudio epidemiológico de C auris.
Hongos filamentosos emergentes y raros.
Estudio ambiental de Aspergillus resistentes.
Presentación inusual de IFIs (Aspergilosis extrapulmonar, candidiasis intraabdominal, endocarditis candidiásica, etc).
Epidemiología de la leishmaniosis visceral en pacientes inmunocomprometidos no VIH.
Evaluación de la combinación de biomarcadores para el diagnóstico de la infección fúngica filamentosa.
Datos epidemiológicos de infecciones fúngicas en pacientes COVID.
Crecimiento de hongos en biofilm. Factores de riesgo y factores asociados al paciente.
IFI en pacientes con ECMO.
Infecciones fúngicas invasoras en pacientes en tratamiento con nuevas terapias hematológicas.

Linfomas de origen B (linfoma B difuso de células grandes, linfoma B primario mediastínico, linfoma de células del manto, linfoma folicular):

Proyectos clínicos relacionados con el estudio de variables pronósticas y factores predictivos, incluyendo técnicas de imagen o pruebas de laboratorio, asociados a terapia con células CAR-T.
Caracterización de mecanismos de resistencia al tratamiento con células CAR-T.
Estudios de carga económica de la enfermedad y de seguimiento de cohortes de pacientes tratados en la práctica clínica habitual con terapia CAR-T.
Estudios preclínicos y traslacionales sobre factores predictivos y mecanismos de resistencia a terapia CAR-T.
Investigación dirigida a mejorar programas de manejo integral de pacientes y coordinación asistencial del tratamiento con terapia CAR-T.

b) Modalidades de participación
Las propuestas de proyectos de investigación podrán presentarse en una de las siguientes modalidades:

a) Estudio unicéntrico: proyecto solicitado por una única entidad solicitante beneficiaria conforme a lo previsto en la Base Segunda de esta convocatoria, y que se desarrolla en un único centro clínico asistencial. Tales proyectos podrán contar con subcontrataciones, debiéndose asegurar la entidad beneficiaria de la ayuda que la subcontratación se realiza de conformidad con la legislación y normativa que resulte aplicable.

b) Estudio multicéntrico: proyecto solicitado por una única entidad solicitante beneficiaria conforme a lo previsto en la Base Segunda de esta convocatoria y que se desarrolla en varios centros clínicos asistenciales. El centro coordinador deberá comunicar en la solicitud los centros participantes.

c) Ámbitos excluidos
Quedarán excluidas las propuestas de proyectos de investigación que no se encuentren dentro de las líneas de investigación establecidas en las presentes bases o que tengan por objeto el estudio de fármacos comercializados o en vías de desarrollo, independientemente de que se trate de fármacos u otras terapias de propiedad de GILEAD, de otra compañía farmacéutica o de otra entidad, organismo o institución académica.

d) Aspectos ético-legales de los proyectos de investigación

Los proyectos de investigación que opten a las ayudas deberán respetar los principios fundamentales establecidos en la Declaración de Helsinki, en el Convenio del Consejo de Europa relativo a los derechos humanos y la biomedicina, en la Declaración Universal de la UNESCO sobre el genoma humano y los derechos humanos, así como cumplir los requisitos establecidos en la legislación española en el ámbito de la investigación médica, la protección de datos de carácter personal y la bioética, de acuerdo con la Ley 14/2007, de julio, de Investigación Biomédica y los demás requisitos establecidos en la legislación española al respecto.

Los proyectos se atendrán a las disposiciones legales y reglamentarias vigentes y a las que los modifiquen o desarrollen, y en concreto:

a) Los proyectos que impliquen la investigación en humanos o la utilización de muestras biológicas de origen humano deberán respetar lo establecido en la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica y demás legislación vigente sobre la materia.
b) Los proyectos que comporten ensayos clínicos deberán cumplir con lo previsto en el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre.
c) Estudios post-autorización de tipo observacional con medicamentos de uso humano conforme a lo previsto en el Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre.

Quinta. Dotación económica de las ayudas

La “8ª Convocatoria de Becas Gilead a la Investigación Biomédica en VIH, COVID-19, Hepatitis virales C y Delta, Infección Fúngica Invasora y Linfomas de estirpe B” promovida por GILEAD está dotada con 1.000.000 euros, destinados a la financiación de los proyectos de investigación que reúnan los requisitos y condiciones descritos en las presentes Bases. Se destinarán 450.000€ para VIH y COVID-19; 300.000€ para Hepatitis virales C y Delta y 250.000€ para Infección Fúngica Invasora y Linfomas de estirpe B.

En cada área terapéutica, se seleccionará para financiación un proyecto de la categoría de “grupos de investigación dirigidos por investigadores nacidos en 1974 o fecha posterior”, siendo el resto proyectos seleccionados de la categoría de “grupos de investigación dirigidos por investigadores nacidos antes de 1974”.

Las ayudas que se conceden al amparo de la presente convocatoria revestirán la forma de aportación dineraria con un importe variable que no podrá superar los 50.000 euros por proyecto y en el que estarán incluidos los gastos de gestión administrativa. La percepción de la presente ayuda será compatible con la obtención de otras subvenciones, ayudas, ingresos o recursos de naturaleza pública o privada destinados a la financiación del proyecto de investigación presentado en el marco de la presente convocatoria, siempre que el importe de lo ya percibido, por sí, o en adición con el importe de la ayuda propuesta en esta convocatoria no supere el coste total de la actividad investigadora de que se trate.

Precisamente, por tal razón, en la concesión de la ayuda solicitada se tendrá en cuenta la existencia de otras fuentes de financiación a disposición del equipo de investigación de la entidad solicitante, a tenor de la información facilitada en el Formulario de solicitud.

La Comisión de Evaluación del Instituto de Salud Carlos III en su proceso de revisión y evaluación de los proyectos tiene la potestad de ajustar los detalles de las partidas presupuestarias detalladas en los mismos a los estándares establecidos en las convocatorias de dicha institución.
En el caso de que tras la concesión de la ayuda por renuncia de uno o varios de los beneficiarios se hubiera liberado crédito suficiente, GILEAD podrá proponer la concesión a otra/s entidad solicitante beneficiaria en función del orden de puntuación obtenido en los Informes finales elaborados por las Comisiones Técnicas de Evaluación, quienes deberán aceptarlas en los mismos términos que los indicados en las presentes Bases.

Sexta.- Conceptos susceptibles de ayuda

Las ayudas que se conceden en el marco de la presente Convocatoria deberán cubrir los gastos directamente relacionados con la ejecución de las actividades en las que se articula el proyecto de investigación presentado por la entidad solicitante beneficiaria, con el alcance y límites previstos en las presentes Bases.
No obstante, sólo se consideran financiables aquellas actuaciones que deban considerarse compatibles con el objeto o la finalidad específica de la entidad sin ánimo de lucro solicitante de la ayuda.

En concreto, se consideran susceptibles de ayuda los siguientes gastos de ejecución del proyecto:

a) Coste de instrumental y de la amortización del equipamiento científico-técnico de nueva adquisición, en la medida y durante el período en que se utilice para el proyecto de investigación.
b) Coste de material fungible y suministros necesarios para la ejecución del proyecto.
c) Costes de investigación contractual.
d) Viajes y dietas de los miembros del equipo de investigación, debidamente justificados, incluyendo las visitas y estancias de investigadores con relación directa con el proyecto, etc.
e) Gastos generales suplementarios directamente derivados del proyecto o actuación.
f) Costes del personal directa y exclusivamente relacionados con la realización del proyecto de investigación subvencionado (máximo un año).

En ningún caso, podrá destinarse el importe de la ayuda recibida en el marco de esta convocatoria a financiar directamente al personal del equipo o equipos investigadores por sus actividades asistenciales, de tal forma que corresponderá a las entidades, instituciones u organismos de los que dependa profesionalmente dicho personal asumir el pago de su retribución. Sí se podrá retribuir con fondos obtenidos a través de esta convocatoria a personal del equipo investigador en función del tiempo dedicado exclusivamente al proyecto.

De igual forma, tampoco se considera gasto financiable el coste de adquisición de equipamiento científico-técnico.